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嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)通过对T细胞进行基因修饰，使其能够识别并攻击肿瘤细胞。
CAR-T细胞能在患者体内不断扩增，具有长期的抗肿瘤活性，起到类似“活体药物”的功能。
2021年，CAR-T已经成为细胞治疗的主要研究方向，占所有细胞治疗临床试验的49%(668个)。
目前，已有7款CAR-T药物陆续获批上市，其中5款药物靶向CD19,2款药物靶向BCMA。
根据弗若斯特沙利文预测，随着CAR-T细胞治疗产品的陆续获批以及适应症的不断拓展，2030年全球CAR-T市场规模有望达到218亿美元。
2021年，海外CD19-CAR-T合计销售额超过了15亿美元。
Kymriah和Yescarta保持先发优势，而后来的Tecartus和Breyanzi销售起量迅速。
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的BLA正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者，是全球第二款获FDA批准的BCMA CAR-T，也是首款获FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。
多发性骨髓瘤是由浆细胞异常增殖所导致的血液系统肿瘤，为全球第三大血液瘤，约占所有血液瘤患者的18% 。尽管目前有多种疗法用于治疗多发性骨髓瘤，但其仍是一种复发难治性肿瘤。现有疗法末线治疗r/r MM的应答率仅为20%-30%，中位生存期小于12个月。
Cilta-cel由金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发，与强生子公司杨森在全球共同开发。Cilta-cel是一种结构差异化的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个高亲和性的BCMA靶向单域抗体，其已经先后获得了FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
FDA此次批准基于一项关键性Ib/II期CARTITUDE-1研究结果。该临床研究招募了97例r/r MM患者，平均年龄61岁，中位治疗线数为6，其中88%既往接受过包括免疫调节剂(IMiDs)、蛋白酶体抑制剂(PIs)、抗CD-38抗体至少3线治疗后无应答；42%的患者既往接受过≥2 PIs， ≥2 IMiDs和抗CD-38抗体。
中位随访期12.4个月数据显示：Cilta-cel治疗的ORR和sCR分别为97%和67%；12月PFS和OS率分别为77%和89%；中位PFS和中位应答时间未达到。安全性可控，≥3级细胞因子综合征(CRS)发生率为4%，≥3级神经毒性发生率为9%。
2021年ASH会议上公布了该研究21.7个月随访期的更新数据：ORR和sCR分别达到了97.9%和82.5%，95%的患者获得了VGPR及以上；2年PFS和OS率分别为61%和74%；中位PFS和OS均未达到。
Cilta-cel疗效优于首款BCMA CAR-T产品Abecma。
3月3日，科济药业宣布公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获CDE同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2(CLDN18.2)表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。
胃癌是我国第二大癌种，具有高度异质性，晚期治疗药物有限，且预后较差。晚期胃癌的后线治疗效果仍不理想，化疗、小分子TKI以及PD-1三线治疗的OS均在5个月左右，PFS约为2个月。
CT041作为一种潜在全球First-in-class的、针对CLDN18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品。Claudin 18.2表达具有高度特异性，在健康组织中仅表达于胃黏膜上皮细胞，而在肿瘤中高表达于胃(70-80%)、胰腺(60%)、卵巢、肺等组织，成为潜在的抗肿瘤药物有效分子靶点。
本周创新药企涨跌幅
涨幅前5分别为：
康乃德(+7.98%)康诺亚(+7.69%)迈威生物-U(+5.78%)歌礼制药(+4.55%)君实生物-U(+3.73%)跌幅前5分别为：
天演药业(-27.76%)再鼎医药-N(-25.08%)再鼎医药-H(-23.82%)万春药业(-21.03%)和黄医药-N(-20.11%)
本周创新药企重点公告
恒瑞医药：子公司广东恒瑞医药、成都盛迪医药的HRS-2261片用于治疗慢性咳嗽的临床试验申请获得NMPA批准。
君实生物：阿达木单抗注射液用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请获得NMPA批准。
金斯瑞：非全资附属公司传奇生物宣布FDA已批准CARVYKTITM(西达基奥仑赛；CAR-T疗法)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
贝达药业：贝伐珠单抗注射液(贝安汀)拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症已获得NMPA批准。
康方生物：与微芯生物合作启动卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)联合西奥罗尼治疗PD-(L)1经治ES-SCLC的Ib/II期临床研究。
科济药业：CT041(靶向CLDN18.2的CAR-T疗法)在中国用于治疗晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的II期临床试验获得CDE批准。
歌礼制药：利托那韦新增西班牙、葡萄牙、意大利等共八个欧洲国家的上市许可申请，该药品是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及PAXLOVID(300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装)的组成之一。
德琪医药：XPOVIO？(塞利尼索)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤三种适应症的新药上市申请获得新加坡HSA批准。
复宏汉霖：汉利康(利妥昔单抗注射液)与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性RA成人患者的新适应症上市申请获得NMPA批准。
药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)用于治疗r/rFL患者的新适应症上市许可申请获得NMPA批准，该药品是一种靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。
先声药业：由Vivoryon区域授权的药物SIM0408(QPCT抑制剂)已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，拟用于阿尔茨海默病(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆的治疗。
开拓药业：福瑞他恩治疗雄激素性脱发美国II临床试验完成首例患者入组及给药。
和铂医药：HBM7008(B7H4/4-1BB双抗)在澳洲开展I期临床试验申请获得机构审查委员会批准。
嘉和生物：英夫利西单抗(GB242)已获NMPA批准，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。
和黄医药：1、呋喹替尼(VEGFR抑制剂)获批于澳门商业上市，该药品用于治疗转移性结直肠癌。2、首席执行官贺隽退休，苏慰国为新任首席执行官。
欧康维视：1、与ViatrisInc.连同其联属公司晖致中国达成合作，负责分销及推广中国地区的眼科药物。2、OT-1001(组胺H-1受体拮抗剂)的III期临床试验已达到主要临床终点。
创胜集团：TST001(CLDN18.2单抗)联合顺铂及吉西他滨用于一线治疗胆道癌的IIA期研究完成首例患者给药。
百济神州：高级管理人员暨核心技术人员黄蔚娟辞职，汪来暂时接替工作。
凯因科技：聘任杜振强为公司副总经理。
风险提示
临床进度不达预期
新药销售不达预期
（文章来源：华创证券）
文章来源：华创证券